分类：美国FDA

膳食补充剂GMP符合性服务 按照美国膳食补充剂（又称营养补充剂）GMP标准（21CFR Part 111 膳食补充剂通用良好操作规范）和美国相关的法规要求，出口美国的膳食补充剂生产企业需要满足这些法规的要求。 杭州迈科思科技有限公司可以与您合作，对企业进行质量体系辅导，满足产品进 …

美国代理人US Agent 服务 FDA规定，美国以外的食品、药品医疗器械企业进行工厂注册时，必须指定一名美国代理人（US Agent)。医疗器械美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为美国代理人（US Agent)。此代理人必须为美国境内的公 …

激光类产品的FDA认证 Accession No. FDA下属部门CDRH (Center of Device and Radiological Health)(产品辐射安全中心)专门控制含辐射类产品进口美国及美国市场上的销售。这类产品包括医疗仪器设备和大众消费类产品等。 根据美 …

UDI申请及GUDID登记服务 进入美国市场的医疗器械须完成网上UDI登记系统，有关准备工作通常包括： 1. 研究UDI网站上的相关内容 2. 选择UDI签发机构 3. 对数据进行收集 4. 申请UDI 5. 了解GUDID账户并获得账户 6. 找到/获取邓氏码 7. 选择主要的 …

QSR820体系辅导和FDA审核应对 按照QSIT检查要求和QSR820体系标准，对医疗器械生产企业进行体系认证辅导和协助通过FDA审核，主要可以提供的服务如下，贵司可根据需要选择： 1. QSR820体系诊断预审，策划并提供报告，发现问题并分别提出改善辅导和建议； 2. QSR …

医疗器械企业如何满足FDA对UDI的要求 背景： 美国自2014年9月24日首次明确要求Ⅲ类医疗器械的标签和包装需具备UDI码且需提交至GUDID数据库，而自2016年9月24日开始，进一步要求进入美国市场的第二类器械包装和标签必须具有UDI。2022年7月，FDA发布最新UDI …

FDA医疗器械510(k)注册认证代理 医疗器械美国FDA 510(k)认证 为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书510(k)（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准 (PMA)。 大多数在美国进行商业销售的医疗器械都是通过上市前通知书5 …

FDA工厂注册与I类器械列名

产品分类： FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类，即Ⅰ类，Ⅱ类和Ⅲ类。其中Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先明确其产品分类和管理要求。 杭州迈柯思(Hangzhou …