UDI申请及GUDID登记服务
UDI申请及GUDID登记服务 进入美国市场的医疗器械须完成网上UDI登记系统，有关准备工作通常包括： 1. 研究UDI网站上的相关内容 2. 选择UDI签发机构 3. 对数据进行收集 4. 申请UDI 5. 了解GUDID账户并获得账户 6. 找到/获取邓氏码 7. 选择主要的 …
QSR820体系辅导和FDA审核
QSR820体系辅导和FDA审核应对 按照QSIT检查要求和QSR820体系标准，对医疗器械生产企业进行体系认证辅导和协助通过FDA审核，主要可以提供的服务如下，贵司可根据需要选择： 1. QSR820体系诊断预审，策划并提供报告，发现问题并分别提出改善辅导和建议； 2. QSR …
医疗器械企业如何满足FDA对UDI的要求
医疗器械企业如何满足FDA对UDI的要求 背景： 美国自2014年9月24日首次明确要求Ⅲ类医疗器械的标签和包装需具备UDI码且需提交至GUDID数据库，而自2016年9月24日开始，进一步要求进入美国市场的第二类器械包装和标签必须具有UDI。2022年7月，FDA发布最新UDI …
CE欧盟授权代表服务
CE欧盟授权代表服务 法规要求： 按照 欧盟官方法规，凡设立在欧盟以外的，生产医疗器械、体外诊断医疗器械以及化妆品的制造商必须为自身指定一个欧盟授权代表（EC Representative，简称欧代）. 欧代的职责在欧盟的医疗器械法规Regulation (EU) 2017/74 …
FDA医疗器械510(k)注册认证代理
FDA医疗器械510(k)注册认证代理 医疗器械美国FDA 510(k)认证 为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书510(k)（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准 (PMA)。 大多数在美国进行商业销售的医疗器械都是通过上市前通知书5 …
FDA产品分类咨询及法规培训
产品分类： FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类，即Ⅰ类，Ⅱ类和Ⅲ类。其中Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先明确其产品分类和管理要求。 杭州迈柯思(Hangzhou …