CE欧盟授权代表服务

法规要求：

按照 欧盟官方法规，凡设立在欧盟以外的，生产医疗器械、体外诊断医疗器械以及化妆品的制造商必须为自身指定一个欧盟授权代表（EC Representative，简称欧代）. 欧代的职责在欧盟的医疗器械法规Regulation (EU) 2017/745和 体外诊断器械法规Regulation (EU) 2017/746 及化妆品1223/2009号法规中有具体规定。

欧代职责：

欧盟授权代表（EC representative， EC Rep，简称欧代）充当欧盟境外制造商的法律实体，按照欧盟各相关官方指令履行制造商的职责。

1. 负责与欧盟主管当局进行沟通（关于符合性声明书，欧盟标签和语言要求，事故报告，临床研究的通告，自由销售证明或市场准入证明，以及产品注册证明等问题）。
2. 在欧盟各成员国主管部门和欧盟官方的相关数据库中完成产品的注册和通报。
3. 与主管部门接洽，协助制造商处理一切必要的欧盟警戒要求的事宜，如事故报告及行动等。

杭州迈柯思(Hangzhou MAX)可以为您提供CE欧盟授权代表服务。  

1. 和您签署一份具有法律约束力的代理协议，规定双方各自的职责和权利。（该协议通常是申请CE认证的必须的文件之一）
2. 根据相关法规为您的产品完成注册和通报，使您的产品可以进入欧盟市场销售。
3. 负责与欧盟主管当局进行沟通与接洽。

您可以随时联系我们，以了解更多欧盟对医疗器械的法规监管要求。